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La sélection lifestyle du «Monde»: une jupe tube planétaire, des scrubs décoiffants, une valise bijou. Vieux médicament pas cher, génériqué depuis, le baclofène n'intéresse pas l'industrie pharmaceutique. La seule solution pour étudier son intérêt dans l'indication du sevrage alcoolique était donc d'obtenir des fonds publics. Fin mai, un projet d'essai clinique présenté par l'Assistance publique-Hôpitaux de Paris AP-HP a été retenu par le ministère de la santé dans le cadre du programme hospitalier de recherche clinique PHRC. La publication du livre du professeur Ameisen n'y est pas étrangère. Lancée dans quelques mois à l'issue du recrutement de patients alcoolo-dépendants, cette étude consiste à mesurer l'efficacité du baclofène à la posologie de 90 mg par jour en plaçant malades sous traitement et sous placebo, et à comparer les résultats obtenus dans l'aide au maintien de l'abstinence. Tous les patients seront suivis durant quatorze semaines et bénéficieront par ailleurs d'une prise en charge psychosociale. Les premiers résultats devraient être publiés d'ici à deux ans. En France plus d'un million de personnes sont dépendantes à l'alcool, et, chaque année, environ 35 décès sont imputables à la maladie alcoolique, c'est pourquoi ces résultats sont particulièrement attendus. Pour l'heure, les recherches expérimentales menées sur le rat sont prometteuses pour le bacolfène et suggèrent une relation dose-effet importante.
La récente tribune signée par vingt défenseurs du Baclofène, et surtout les actions de lobbying menées depuis un certain temps en faveur de ce médicament ont incité le professeur Jean-François Bergmann, chef du service de médecine interne à l'hôpital Lariboisière, à s'exprimer sur le sujet. Ce professeur de thérapeutique, qui a été pendant plus de dix ans vice-président de la commission d'AMM autorisation de mise sur le marché au sein de l'agence du médicament, tient à apporter un certain nombre de précisions.
| Boîte | Par comprimé | Prix total | Commande |
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Une RTU autorise les médecins à prescrire une molécule en dehors de son indication officielle pendant 3 ans. Mais elle ne fonctionne pas sur tout le monde, et les doses, souvent élevées, sont à adapter en fonction du patient. Le médecin qui donne du baclofène dans le cadre de la RTU se protège. Ces éléments de suivi en «vie réelle» seront précieux pour compléter les résultats des essais cliniques. Un médicament contre la pilosité excessive prescrit en tant que pilule contraceptive. Actus, coût du lioresal, enquêtes réalisés par des experts.
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Ce décontractant musculaire pourra être prescrit en toute légalité par les médecins pour lutter contre cette maladie qui touche 3 millions de personnes en France. Ils se différencient peu du placebo et il y a beaucoup de risques de rechute. Le baclofène guérit un patient sur deux. Mais, seconde certitude: les effets secondaires liés à la prise de ce médicament sont également indubitables. Lorsqu'il est mal dosé, il peut en effet provoquer des effets indésirables importants avec des troubles neurologiques, une dépression sévère ou une insuffisance rénale.
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Après de nombreuses tergiversations sur l'efficacité sur Baclofène, l'Agence du médicament ANSM serait sur le point d'autoriser les médecins à prescrire ce décontractant musculaire dans le traitement contre l'alcoolisme. Pendant trois ans, le Baclofène pourra donc être prescrit aux alcooliques en phase de sevrage et sera surveillé de près, en raison des nombreux effets indésirables répertoriés par l'Agence, qui en a recensé dans un rapport remis en août dernier. D'après les spécialistes, ces effets seraient surtout dus à des problèmes de dosage, chaque patient ne réagissant pas de la même manière au traitement. Deux essais cliniques, Alpadir et Bacloville, sont d'ailleurs lioresal de 25 mg cours pour évaluer les risques et régler ce problème. Cette RTU permettrait donc de valider un médicament dont l'efficacité est reconnue depuis des années.
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- Renaud de Beaurepaire, psychiatre à Villejuif, a suivi plus de patients alcooliques sous baclofène.
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La baclofène, qui a été autorisé en pour le traitement des contractures musculaires, a connu une «deuxième vie» depuis, quand un cardiologue, le docteur Olivier Ameisen, a raconté dans un livre en avoir été guéri de son alcoolisme. Depuis, le débat est ouvert: alors que nombre de médecins insistent sur les résultats spectaculaires qu'ils disent en coût du lioresal chez leurs patients, d'autres craignent les effets secondaires du médicament. Une question évidemment sensible, si l'on pense que l'alcool reste la 2e cause évitable de mortalité en France après le tabac D'après les estimations des laboratoires, la moitié environ des ventes françaises de baclofène en dépendraient du traitement de l'alcoolo-dépendance. Mais les causes de la croissance des effets indésirables essentiellement des troubles neurologiques, psychiatriques ou gastro-intestinaux restent ambigües, celle-ci pouvant exprimer tant une augmentation de leur fréquence qu'une évolution dans leur signalement. Leur progression dépasse néanmoins le bond des chiffres de vente.
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